Priorytetem rodzime leki i biotechnologie

Amerykanie potrzebowali zaledwie kilku tygodni, by zatwierdzić swój nowy lek na COVID-19. Z powodu pandemii nie tylko oni, ale cały świat przyspieszył wyścig biotechnologiczny, a poszczególne państwa wspierają swoje firmy, ich wynalazki i badania. W Polsce jednak zatwierdzanie strategicznych leków, szczepionek i preparatów, ślimaczy się miesiącami.

Zaczęło się wyśmienicie. Już 18 marca 2020 r., czyli na samym początku koronawirusowej pandemii, polska firma farmaceutyczna z ogromnym, historycznym dorobkiem i potencjałem — lubelska spółka Biomed, rozpoczęła prace nad lekarstwem na COVID-19. Szybko też, bo już 21 maja br., Agencja Badań Medycznych przyznała Samodzielnemu Publicznemu Szpitalowi Klinicznemu numer 1 w Lublinie kwotę 5 mln złotych na rozpoczęcie niekomercyjnych badań klinicznych immunoglobuliny anty-SARS-CoV-2. Ale zgodę na społeczną zbiórkę osocza z krwi, niezbędnego do opracowania medykamentu Biomedu, a potem tzw. zwolnienia leku do badań klinicznych, Ministerstwo Zdrowia udzieliło dopiero 18 czerwca.

Wkrótce wyprodukowano pierwszą, próbną partię nowego lekarstwa. Wykorzystano do tego 150 litrów osocza pozyskanego od ozdrowieńców. Musi pochodzić ono od osób, które przebyły już chorobę, a w ich krwi obecne są przeciwciała przeciwko wirusowi SARS-CoV-2. Takie osocze jest następnie frakcjonowane, czyli oczyszczane z niepożądanych białek. W efekcie uzyskuje się lek zawierający skoncentrowaną dawkę immunoglobulin (przeciwciał) zwalczających koronawirusa.

Droga najeżona przeszkodami

Pierwsza faza badań klinicznych leku rozpoczęła się dopiero pod koniec lipca tego roku — po uzyskaniu wystarczającej partii osocza od ozdrowieńców. W drugiej połowie września spółka zakończyła proces wytwarzania substancji czynnej dla swojego nowego medykamentu. Wtedy, niestety niefortunnie, bo zbyt wcześnie obwieściła Polakom oraz inwestorom giełdowym: „mamy pierwszy na świecie skuteczny lek na koronawirusa”. W tym czasie nie zaczęły się jednak nawet badania kliniczne preparatu, a w związku z podaną informacją wszyscy spodziewali się gotowego już leku. Do tego zaś było jeszcze daleko, zwłaszcza, że polskie procedury nie sprzyjają szybkiemu sfinalizowaniu podobnych projektów. Na prowadzenie dalszych badań Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie otrzymał zgodę od Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych dopiero na początku grudnia. Upłynęło prawie 9 miesięcy, licząc od połowy marca, czyli od momentu kiedy projekt się rozpoczął! A przecież potrzebny jest jeszcze dodatkowy czas, by ocenić bezpieczeństwo i skuteczność wyprodukowanego leku. Historia pokazuje, że z tym bywa różne. Weźmy przykład takiego remdesiviru — amerykańskiego leku antywirusowego mającego pomagać ofiarom koronawirusa. Zapowiadał się on bardzo dobrze i wiązano z nim spore nadzieje. A jednak WHO ostatecznie uznało, że nie skraca on hospitalizacji, ani nie zmniejsza ryzyka zgonu w związku z COVID-19.

— O ile mi wiadomo, ten lek Biomedu przechodzi teraz badania kliniczne i musi je przejść według pewnej procedury. Czasami trwa ona kilka miesięcy, czasami jest dłuższa. Bez dokładniejszego przejścia przez te procedury, nie można jednak dopuścić leku do stosowania, ponieważ zagrażałby życiu i zdrowiu pacjentów — usprawiedliwiał przeciągające się procedowanie nad polskim medykamentem premier Mateusz Morawiecki, na jednej z konferencji prasowych.

Warto zdawać sobie sprawę, że obecnie na świecie, przy stosowanej przyśpieszonej procedurze wymuszonej pandemią, do pomyślnego zakończenia badań i certyfikacji każdego leku mającego pomagać chorym na COVID-19 mija maksymalnie 150 dni.

Amantadyna? Nie, nie!

Kolejna, zastanawiająca sprawa jest taka: pediatra i pulmonolog z Przemyśla, dr Włodzimierz Bodnar z całą mocą twierdzi, że stosowanie w odpowiednio wysokich dawkach leku Viregyt-K na bazie chlorowodorku amantadyny prowadzi do całkowitego rozpadu wirusa, umożliwiając w dwie doby wyleczenie z COVID-19. Jego zdaniem, spektakularne działanie medykamentu potwierdzają wyzdrowienia co najmniej kilkudziesięciu leczonych przez niego pacjentów, z nim samym włącznie. Dr Bodnar twierdzi też, że wszystkie te przypadki ma udokumentowane. Szybko pojawiły się jednak krytyczne artykuły, podważające skuteczność takiej terapii. Zaraz po tym, apteki rozpoczęły reglamentację medykamentu, a niedawno rozporządzeniem ministerialnym zakazano lekarzom zapisywania go na COVID-19. W uzasadnieniu rozporządzenia MZ podało, że jest to lek dedykowany wyłącznie chorym na Parkinsona. Czy uznano, że zbyt krótki był czas na sprawdzenie efektów działania tego lekarstwa w przypadku zarażonych koronawirusem? Czy też może stały za tym jeszcze inne powody? Przyjmujemy tymczasem oficjalne wytłumaczenie.

Osocze to podstawa

O polskim osoczu koniecznie należy wiedzieć, że jest pozyskiwane w ramach honorowego krwiodawstwa. Następnie, spora część jest eksportowana z Polski, by wrócić do kraju już w postaci gotowych preparatów i leków. Szacuje się, że na te medykamenty Polska wydaje co roku od 80-100 mln. złotych. Nie jest to normalna sytuacja. Zasoby krwi i osocza powinny być jednym z podstawowych, wręcz strategicznych, aktywów składających się na bezpieczeństwo medyczne Polski.

Dlatego też tak duże nadzieje wiąże się obecnie z budową własnej, polskiej „fabryki” osocza. — Polska nie tylko może stać się samowystarczalna, ale też stać się międzynarodowym kontraktorem choćby dla krajów Grupy Wyszehradzkiej — zapewniał dr Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych, gość programu „Newsroom WP”. Chociaż ta rządowa agenda twierdzi z przekonaniem, że takie przedsięwzięcie da się zrealizować w trzy lata, dla ekspertów z branży medycznej jasnym jest, że termin ten jest mało realistyczny.

Co więc robić? Decydenci powinni przyjąć generalne, a przede wszystkim jak najszczersze założenie: należy wspierać z dużą intensywnością rozwój rodzimych biotechnologii oraz producentów sprzętów medycznych, ochronnych i sanitarnych itd. Rodzimych! Czytaj: polskich i w Polsce.   

„Szczepionkowcy” nie śpią

Coraz częściej natomiast, na ustach decydentów pojawiają się globalne koncerny farmaceutyczne: Pfizer, potem Moderna, Astra-Zeneca, a ostatnio także — Johnson&Johnson. Ogłaszanie wysokiej, chociaż obarczonej ryzykiem, skuteczności ich szczepionek na koronawirusa skupia uwagę i w naturalny, ale niezasłużony sposób zmniejsza zainteresowanie lekami na COVID-19.

Wyścig do leczenia koronawirusa jest — i to wyraźnie należy powiedzieć — także wyścigiem biznesowym. Popierane przez „kraje-matki” koncerny amerykańskie, izraelskie, niemieckie działają w warunkach „wykazania” tzw. zagrożenia nadzwyczajnego (emergency COVID-vaccine approvals), co daje im możliwość skutecznego naciskania na przyspieszenie procedur atestacji i certyfikacji medykamentów ich produkcji.

Czy to „wykazywanie” pilnej potrzeby leczenia łączy się oby zawsze z przestrzeganiem przez koncerny medyczne wysokich norm etycznych oraz z autentyczną troską o zdrowie przyszłych pacjentów? Może więcej wspólnego ma jednak z dogadzaniem oczekiwaniom inwestorów giełdowych oraz właścicielom spółek biotechnologicznych i farmaceutycznych?

Naukowcy ostrzegają

Coraz częściej naukowcy, nie tylko krajowi, mają obiekcje co do niesprawdzonych jeszcze do końca szczepionek na wirusa SARS-CoV-2. Nie dyskredytują ich z góry, jednak zwracają uwagę na różne mankamenty i zagrożenia. Chodzi przede wszystkim o niezbędny, odpowiednio długi, czas do prowadzenia badań klinicznych, a potem o czas na obserwację, jak zareagują zaszczepieni. Szczepionki te powstają bowiem w iście ekspresowym tempie. Zdaniem prof. Piotra Rieske, diagnosty laboratoryjnego, współzałożyciela spółek Celther Polska i Personathe oraz kierownika Zakładu Biologii Nowotworów na Uniwersytecie Medycznym w Łodzi, po oficjalnym zatwierdzeniu bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Pfizer/BioNTech prawdopodobnie warto się będzie zaszczepić. Jednak tylko w sytuacji, gdy jest się w podwyższonej grupie ryzyka. Należy przy tym mieć świadomość, że nawet po szczepieniu można być roznosicielem wirusa, bo szczepionka tej firmy chronić będzie przed objawami, a nie przed samym zarażeniem. Natomiast w przypadku szczepionki Moderny nie sposób znaleźć danych o tym, jak zareagują na szczepienie osoby, które przeszły już infekcję koronawirusem.

Ogłoszono też publicznie, że szczepionki mogą nie dojechać do Polski ani w lutym, ani w marcu przyszłego roku. — Musimy być na to gotowi — napisał 2 grudnia br. premier Mateusz Morawiecki na portalu Facebook. Zapewnił przy tym, że rząd dysponuje w razie czego... odpowiednią liczbą łóżek w szpitalach. 

Tak czy inaczej będzie, jeśli Polska jednak wystarczająco szybko zapłaci zagranicznym koncernom farmaceutycznym — tak jak to ostatnio deklarował rząd, kwoty od 5-10 mld zł za 15 mln sztuk szczepionek, można przypuszczać, że jednak dojadą one do Polski. Nawet szybciej, niż później.

Ameryka też chce leczyć

Wracając do początku naszych rozważań: 23 listopada br. Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła, we wspomnianym szybkim „trybie awaryjnym”, lek na COVID-19 stworzony przez spółkę biotechnologiczną Regeneron Pharmceuticals. Jest on jednym z dwóch środków, który został podobno podany na początku października samemu prezydentowi Trumpowi w ramach eksperymentalnej terapii. Amerykański rząd jeszcze wiosną wyasygnował na stworzenie tego leku 450 mln dolarów. Wówczas, oczywiście nie z myślą o swoim przywódcy, który wtedy był zdrowy jak ryba, tylko o obywatelach USA. Preparat firmy Regeneron, pod nazwą REGN-CoV2, jest oparty na terapii przeciwciałowej. Regeneron nie jest zresztą pierwszą spółką, której lek na koronawirusa został doraźnie i bardzo szybko zatwierdzony do użytku przez FDA. 9 listopada br. dopuściła ona do obrotu Bamlanivimab, opracowany przez spółkę farmaceutyczną Eli Lilly and Company. Amerykanie działają więc szybko i w dobrze pojętym, własnym interesie. Nie tylko zresztą oni.

Między innymi ta historia pokazuje, jak dobrze wydane państwowe pieniądze generują innowacje. Te wzmacniają przemysł, jednocześnie pozwalając wprowadzać do obrotu rodzime produkty i tworzyć krajową bazę wiedzy dla dalszych badań. Nie tylko nad lekami na koronawirusy.

Co więc stoi na przeszkodzie, by w Polsce brać przykład z takich postaw i praktyk patriotyzmu gospodarczego?

opr. mg/mg