Jaka jest prawda na temat szczepionki m-RNA? Profesor Medycyny UJCM odpowiada na pytania

„Choć moją główną specjalizacją jest anestezjologia i intensywna terapia, to jestem też specjalistą z interny i immunologii klinicznej. Ta ostatni specjalizacja i zainteresowania naukowe, pozwalają mi lepiej zrozumieć zagadnienia związane z COVID-19” – pisze prof. dr hab. med. Wojciech Szczeklik na swoim koncie na Twitterze. Profesor na bieżąco udziela odpowiedzi wszystkim osobom, które mają jakiekolwiek wątpliwości, co do szczepionek m-RNA.

Na facebookowym profilu Intensywna PL zostały umieszczone odpowiedzi na wszelkie zadawane mu pytania. Profesor Szczeklik nie ma żadnego konfliktu interesów w zakresie szczepionek na SARS-CoV-2 (z wyjątkiem chęci zmniejszenia liczby pacjentów na oddziale intensywnej terapii, który prowadzi). „Tymi pytaniami i odpowiedziami chciałem się z Państwem podzielić – bo najważniejsza w świadomej decyzji jest pełna informacja” – twierdzi prof. Wojciech Szczeklik.

Szczepienia ruszyły w grupie personelu medycznego 28 grudnia 2020. Dostępna szczepionka to Pfizer/BioNTech, szczepionka na bazie m-RNA. Ten wątek będzie dotyczył właśnie tego preparatu.

Publikujemy listę pytań i odpowiedzi, jakich prof. Szczeklik udzielił w szpitalu:

Jakie mamy szczepionki m-RNA?
Szczepionki m-RNA, które obecnie mają potwierdzoną skuteczność, odpowiednie bezpieczeństwo i wchodzą na całym świecie do praktyki klinicznej to:
1.  Pfizer-BioNTech (robocza nazwa: BNT162b2), planowana jako pierwsza w Polsce
2.  Moderna (robocza nazwa: m-RNA-1273)

Czy szczepionka oparta o m-RNA to nowa technologia?
NIE - od lat jest rozwijana (badania nad nowotworami i innymi zakażeniami wirusowymi, w tym  wścieklizna, Ebola, SARS-1). To co jest nowe, to masowe szczepienia na bazie tej technologii.

Czy proces powstawania szczepionki przebiegał wg. pełnych procedur badań klinicznych?
TAK - choć tempo było imponujące, to nie pominięto żadnych kroków powstawania szczepionki: fazy przedkliniczne, kliniczne (duże grupy!) i rejestracja  przebiegały prawidłowo.

Mechanizm działania?
Szczepionka m-RNA zawiera instrukcję molekularną dla komórki ludzkiej jak wytworzyć białko S (spike, kolec) wirusa SARSCoV-2 co w rezultacie uruchamia produkcję przeciwciał oraz odporność komórkową z limfocytów T przeciwko wirusowi.

Jakie są  wymogi odnośnie przechowywania?
Szczepionka Pfizer-BioNTech po wytworzeniu jest przechowywana w temperaturze -70 st.C (do 6 miesięcy). Powinna być transportowana na suchym lodzie – nie dłużej niż 10 dni. W poradniach i punktach szczepień po rozmrożeniu może być przechowywana w temp. +2 do 8st. C do 5 dni.

Co oznacza 95% skuteczność szczepionki?
Badanie >43 tys. ochotników (Pfizer) – połowa osób dostała placebo, a druga połowa szczepionkę. Zachorowania na OBJAWOWY COVID-19 zaobserwowano:
– w grupie placebo - 162 os.
– w grupie szczepionki 8 os.
Szczepionka uchroniła przed zachorowaniem 154 ze 162 osób – skuteczność ochrony przed zachorowaniem ok. 95%.

Czy szczepionka chroni przed ciężkim przebiegiem choroby?
TAK. Badanie >43 tys. ochotników (Pfizer): 10 ciężkich zachorowań w badanej grupie z czego 9 w grupie placebo i 1 w grupie ze szczepionką.

Powikłania krótkoterminowe po szczepieniu?
Bezpieczeństwo jest porównywalne do innych szczepionek przeciwwirusowych. Najczęstsze działania niepożądane to:
1. ból, zaczerwienienie w miejscu wkłucia,
2. po szczepieniu często (>20%) uczucie zmęczenia, ból głowy, bóle mięśni i stawów, gorączka.

Czy następnego dnia po szczepieniu mogę pójść do pracy?
Tak, choć lepiej nie szczepić całego zespołu w ten sam dzień z uwagi na możliwe odczyny poszczepienne (jw.), które mogą spowodować krótką absencję w pracy.

Powikłania długoterminowe?
Na razie mamy obserwację kilkumiesięczną (od wakacji) i wg. dostępnych informacji szczepionka jest bezpieczna. Długoterminowe skutki po szczepieniach są niezmiernie rzadkie. Dane o bezpieczeństwie długoterminowym będą zbierane, a informacje o nich będą publicznie dostępne.

Czy możliwe są odległe skutki zmiany naszego kodu genetycznego DNA?
ABSOLUTNIE NIE. Cząsteczka m-RNA, która znajduje się w szczepionce nie przenika do jądra komórkowego i nie integruje się z DNA człowieka. Jest wykorzystywana jedynie do produkcji białka i po kilku dniach jest degradowana.

Czy osoby uczulone na białko kurze mogą się szczepić?
TAK. W procesie produkcyjnym szczepionki  Pfizer-BioNTech nie są wykorzystywane jaja kurze. Szczepionka składa się z m-RNA, cząsteczki tłuszczu, która ją otacza i umożliwia przenikanie przez błonę komórkową oraz jonów sodu.

Jak wygląda cykl szczepień? Kiedy nabieramy odporności?
Po pierwszej szczepionce (podanie domięśniowe) należy się zaszczepić ponownie po okresie 3 tygodni. Koniecznie trzeba się zaszczepić dwukrotnie, bo dopiero po drugiej dawce uzyskujemy zakładaną odporność (ok.7 dni po drugiej dawce).

Czy osoby  w ciąży i karmiące mogą się szczepić?
Takie osoby nie brały udziału w badaniach i na chwilę obecną nie jest to zalecane. Ruszają badania w grupie kobiet ciężarnych i ta wiedza będzie się zmieniać.

Czy podanie szczepionki, jeżeli jest się w ciąży, może uszkodzić płód?
Nie ma żadnych podstaw żeby przypuszczać, że szczepionka jest szkodliwa dla rozwijającego się płodu, nawet jeżeli jest się w ciąży podczas szczepienia (choć nie jest to zalecane).

Przeciwwskazania do szczepienia?
Ciąża, karmienie piersią (to może się jeszcze zmieniać), objawy ostrej infekcji z gorączką (temp powyżej 38 st.C). Względne - reakcja anafilaktyczna w wywiadzie (do rozważenia w pełnym zabezpieczeniu szpitalnym - decyzja zawsze powinna być skonsultowana z lekarzem).

Jaki zachować odstęp czasowy od innych szczepień (np. na grypę)?
Odstęp między szczepieniem przeciw SARS-COV-2 a innymi szczepieniami powinien wynosić 7 dni (to może się jeszcze zmieniać, ale na pewno nie potrzeba dłuższej przerwy).

Czy jeżeli choruję na ciężką niewydolność serca, astmę to mogę się zaszczepić?
TAK - koniecznie! Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi są narażeni na powikłania COVID-19. Optymalnie należy się szczepić w czasie, kiedy choroba przewlekła jest dobrze kontrolowana (nie podczas zaostrzenia).

Czy jeżeli przebyłem COVID-19 to powinienem się zaszczepić i czy jest to bezpieczne?
Należy się zaszczepić. Nie ma podstaw, by uważać, że szczepienie jest mniej bezpieczne niż w normalnej populacji. Nie wiadomo jak długo utrzymuje się odporność po przebyciu choroby, a ilość produkowanych przeciwciał jest osobniczo zmienna. Po przebytym COVID-19 można rozważyć odłożenie szczepienia o 2-3 miesiące, choć nie jest to konieczne (minimum 30 dni).

Czy należy sprawdzić czy mamy przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 (czy przebyliśmy zakażenie) przed szczepieniem?
NIE - w badaniach klinicznych nie było to testowane i nie jest to zalecane. Nie ma to też wpływu na skuteczność działania szczepionki.

Czy częste są groźne powikłania wstrząsu uczuleniowego (anafilaktycznego)?
NIE - są to niezmiernie rzadkie powikłania. Zagrażający życiu wstrząs wystąpił jak na razie u 3 osób (od wprowadzenia szczepień) na całym świecie. Były to osoby, u których wstrząs występował już wcześniej. We wszystkich przypadkach szybko zastosowano odpowiednie leczenie i nie doszło do innych powikłań.

Czy mogą się szczepić osoby z chorobami nowotworowymi, chorobami immunologicznymi, stosujące leki biologiczne?
TAK - osoby z obniżoną odpornością mogą i  powinny się szczepić. Nie jest tylko do końca pewne jak dobra będzie wytworzona odporność (słabsza odpowiedź niż u zdrowych).

Czy osoby z HIV/AIDS mogą się szczepić?
TAK - podobnie jak inne osoby z osłabioną odpornością. W badaniu 3 fazy szczepionki Pfizer brało udział kilkaset osób z tym schorzeniem - wyniki jeszcze nie są opublikowane.

Czy szczepić dzieci?
Dzieci będą (jeżeli będą) szczepione na samym końcu kolejki. Także poczekajmy.  Szczepionka jest bezpieczna dla dzieci powyżej 16 roku życia. Czekamy na wyniki z grupy 12-16 lat. Młodsze dzieci nie były jeszcze badane.

Jak długo utrzyma się odporność po szczepieniu?
Tego jeszcze nie wiemy. Patrząc na stosunkowo małą zmienność genetyczną wirusa SARS-COV2 można mieć nadzieję, że przynajmniej rok.

Czy po szczepieniu należy kontrolować przeciwciała, żeby określić czy zyskaliśmy odporność?
Nie ma takiej konieczności.

Czy po szczepieniu trzeba nadal nosić maseczki i zachowywać dystans?
Na chwilę obecną tak, choć badania trwają i może się to zmienić.  Szczepionka w około 95 % zabezpiecza przed objawową chorobą, ale  nie ma pewności czy zabezpiecza przed bezobjawowym przebiegiem i zakażalnością.

Ile osób musi się zaszczepić żeby wróciła normalność?
Szacuje się, że aby uzyskać odporność zbiorową/stadną potrzebna jest odporność  u ok. 70% populacji (przebycie zakażenia lub szczepionka). Dla populacji polskiej (ok. 38mln) jest to około 26 mln osób.

źródło: fb.com/IntensywnaPL; twitter.com/wszczeklik