Badania kliniczne a etyka

Pod patronatem Minister Zdrowia odbyła się w Warszawie, w dniu 8 marca 2008 roku konferencja naukowa nt.: „Badania kliniczne — szanse i zagrożenia”. Organizatorami konferencji byli: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Polska Akademia Nauk, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce oraz Odwoławcza Komisja Bioetyczna. Celem konferencji było omówienie zagadnień związanych z badaniami klinicznymi produktów leczniczych, kwestii etycznych i bezpieczeństwa farmakoterapii.

Witając uczestników konferencji dr n. farm. Leszek Borkowski, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, odczytał list Marszałka RP pana Bronisława Komorowskiego, w którym Marszałek RP wyraził nadzieję, iż konferencja ta będzie kolejnym przyjaznym krokiem nauki w stronę pacjenta, przyczyni się do głębszego zrozumieniu, co znaczy być dobrym lekarzem oraz będzie miała wpływ na dynamiczniejszy rozwój farmakoterapii w naszym kraju.

Nawiązując do słów Pana Marszałka RP, który wskazał na priorytet każdego badania, jakim jest dobro pacjenta, Przewodniczący Konferencji dr Borkowski przypomniał uczestnikom, że istotną rolę w każdym eksperymencie medycznym odgrywa niewątpliwie ludzka „empatia”, która pozwala zarówno lekarzowi prowadzącemu badania, jak i pacjentowi poddanemu eksperymentowi medycznemu oraz jego rodzinie, żywić nadzieję na pozytywny wynik leczenia.

Zabierając głos w imieniu pani Minister Zdrowia Ewy Kopacz, Dyrektor Generalny w Departamencie Zdrowia pan Wojciech Kutyła przypomniał, że projekty badawcze mają zwykle rangę międzynarodową, dzięki czemu otrzymują gwarancję, iż będą realizowane zgodnie z zasadami bioetycznymi obowiązującymi w całej Unii Europejskiej, w myśl których procesy oceny etycznej i rejestracja badania klinicznego powinny przebiegać równolegle. W praktyce oznacza to, że przed rozpoczęciem badania, zainteresowany koncern farmaceutyczny musi uzyskać pozytywną opinię komisji bioetycznej (w Polsce jest ich około 50), właściwej dla koordynatora badania klinicznego, która powinna być potwierdzona zgodą wydaną przez Ministra Zdrowia. Myśl ta została rozwinięta w wykładzie inauguracyjnym, który wygłosił prof. Andrzej Górski, Wiceprezes Polskiej Akademii Nauk i bioetyk PAN. Prof. Górski przywołując na pamięć ojca badań klinicznych Hippokratesa przypomniał, że rozwój medycyny i farmakoterapii są ściśle związane ze specjalistycznymi badaniami klinicznymi, które ze względu na znamiona eksperymentu powinny być prowadzone w sposób jak najbardziej etyczny i zgodny z zasadami „Good Clinical Practice”. Istotą bowiem badań jest nie tylko powrót do zdrowia pacjenta na skutek terapii, ale również na skutek dobra lekarza (Hippokrates). Odwołując się do idei szeroko pojętego „dobra pacjenta”, którego jednym z istotnych elementów jest „prawda” informacyjna, lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta, że pierwszorzędnym c e l e m badania klinicznego nie jest sensu stricto zdrowie chorego, lecz zdobycie wiedzy i rozszerzenie bazy naukowej. W opinii Profesora, by „dobro” zwyciężyło „komercyjność” a etyka stała się podstawowym i jedynym wariantem w pracy lekarza, badania kliniczne z jednej strony winny być publikowane, oczywiście po spełnieniu uprzedniego warunku jakim jest zarejestrowanie się w bazie danych, a z drugiej przez wprowadzenie praktyki finansowania badań z różnych źródeł, w tym z budżetu państwa, którego obecność nie powinna sprowadzać się tylko i wyłącznie do wymiaru honorowego patronatu, lecz przez przyznawanie wymiernych finansowo nagród dla zespół badawczych, opatentowujących wyniki swych osiągnięć, bez których nie ma i nie będzie rozwoju medycyny.

Wśród wielu interesujących prelekcji, wygłoszonych przez specjalistów z kraju i z zagranicy, reprezentujących Departamenty Polityki Lekowej, Urzędów Rejestracji Produktów Leczniczych, Inspekcji Badań Klinicznych, Komisji Etycznych czy Akademickich Ośrodków Medycznych, moim zdaniem na niewątpliwą uwagę zasłużyły te, które podkreślały szczególne znaczenie etyki dla „dobra” prowadzonych badań klinicznych na ludziach. I tak we wprowadzeniu do Sesji, poświęconej obecności etyki w badaniach klinicznych, jej przewodniczący prof. Górski zaprosił do aktywnego w niej udziału wszystkich uczestników (a była to nie mała grupa, bo aż 600 osób), dzięki czemu, jego zdaniem — „problem badań klinicznych może być przedyskutowany szerzej”. I tak w następujących po sobie referatach, prelegenci starali się rzucić nieco światła na kwestię obecności etyki w eksperymentach medycznych, które zdaniem dr. Jamesa Appleyarda, profesora pediatrii i wybitnego specjalisty w dziedzinie badań klinicznych, z uwagi na bezpieczeństwo uczestników muszą być prowadzone ze szczególną ostrożnością, i to z zachowaniem nie tylko najwyższych standardów proceduralnych, ale i etycznych. Powołując się na Deklarację Helsińską z 1964 roku, do której w latach 1975, 1983, 1989, 1996 i 2000 zostały wprowadzone poprawki przypomniał, że rolą etyki w badaniach klinicznych jest zachowanie integralności i rzetelności wiedzy, która zawsze powinna stać po stronie pacjenta. Ona bowiem generuje wiedzę tak, aby zapobiec matactwom medycznym i oszustwom naukowym. Zdaniem Profesora z pominięciem etyki każdy eksperyment medyczny będzie uważany za nierzetelny, bowiem to właśnie etyka określa standarty mówiące o szacunku, autonomii i prawach pacjenta oraz obowiązkach lekarza prowadzającego badania kliniczne. W opinii prof. Appleyarda nowością wprowadzonej do Deklaracji Helsińskiej poprawki z 2000 roku są: zgoda pacjenta, realne oszacowanie korzyści płynących z eksperymentu medycznego, w myśl której dobro pacjenta jest ważniejsze od oczekiwanych korzyści. Następnie: oszacowanie ryzyka (położenie nacisku na wysokokwalifikowany zespół badaczy), uczciwość, prywatność pacjenta, równe traktowanie pacjentów objętych badaniem klinicznym (przewidywanie, co będzie się działo z chorym po zakończonym eksperymencie). W realizacji tych szczytnych założeń powinno pomóc, zdaniem dr n. farm. Elżbiety Wojtasik, Wiceprezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, szerokie regulacje prawne. W Polsce obowiązuje rozporządzenie Ministra Zdrowia, ustawa o zawodzie lekarza oraz prawo farmaceutyczne. Są też przepisy międzynarodowe: dyrektywa Unii Europejskiej w sprawie badań klinicznych, zbiór wskazówek dotyczących badań na człowieku w Deklaracji Helsińskiej, zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia. Niestety, zdaniem dr n. far. Katarzyny Zalewskiej mimo tak ogromnych zabezpieczeń, duży wpływ na ostateczne wyniki badań klinicznych mają zarówno uchybienia etyczne, jak i organizacyjne badacza. Do najczęstszych uchybień etycznych prowadzącego badanie należy: niepublikowanie wyników niekorzystnych dla prowadzącego badanie, porównywanie nowych leków z preparatami przestarzałymi, prowadzenie badań niezgodnie z interesem chorego, przeprowadzanie zbyt częstych badań diagnostycznych, zawyżanie stanu sprawności ogólnej, nierzadko stwarzające ryzyko dodatkowych powikłań. Powody tak wielkich uchybień w eksperymentach medycznych, w opinii prof. Franka Wellsa, Wspóprzewodniczącego Grupy Roboczej ds. Etyki Europejskiego Forum na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych, mogą wydawać się na pierwszy rzut oka prozaiczne, choć w rzeczywistości nimi nie są: pasja publikacji w renomowanych czasopismach medycznych, presja sponsorów, chciwość (wysokość gaży zależy często od ilości przeprowadzonych badań) czy wreszcie arogancja badacza. Zobrazowaniem tego są publikowane statystyki. Otóż na 200 badań klinicznych, które były w ostatnim czasie przeprowadzane w Europie 20 projektów sfabrykowano. Takie precedensy legły m.in. u podstaw powołania do życia Komitetu Publikacji Etycznych, przed którym postawiono niełatwe zadanie a mianowicie: wykrywanie wszelkich oznak nieprawidłowości, wychwytwanie plagiatów, fałszowania danych, prowadzenia badań bez odpowiedniej zgody pacjentów czy niewłaściwe zachowania recenzentów, bądź wydawcy. Jednak, aby w przyszłości uniknąć łamania standartów medycznych, zdaniem prof. Wellsa należy nie tylko o etycznych standartach mówić, ale i w nich szkolić wszystkich, którzy będą brać udział w badaniach klinicznych. Niemniej istotną rzeczą od świadomości czym tak naprawdę jest eksperyment medyczny, i jakie niesie on zagrożenie dla pacjenta jest w opinii dr Melody Lin, Zastępcy Dyrektora Biura ds. Ochrony Uczestników Badań na Ludziach (OHRP) etyczna odpowiedzialność zarówno lekarza prowadzącego badanie, jak i sponsora badania, którzy powinni na bieżąco przekazywać komisji bioetycznej raporty dotyczące działań niepożądanych, zwłaszcza tych zgłaszanych przez pacjentów, dzięki czemu można w porę podejmować właściwe decyzje.

Tym zagadnieniom poświęcił m.in. część swego referatu dr Wojciech Masełbas, Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, w którym przypomniał, że w trosce o bezpieczeństwo i prawa uczestników badań klinicznych powstało w Polsce Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych — organizacja non profit skupiająca zarówno firmy, jak i osoby prywatne, reprezentujące środowiska medyczne, akademickie i naukowe. Jest to inicjatywa o tyle cenna, że jak się szacuje w Polsce co roku kilkanaście tysięcy pacjentów wyraża świadomą zgodę na udział w badaniach klinicznych nowych leków.

Podsumowując Konferencję jej Przewodniczący z zadowoleniem stwierdził, że mimo różnorodności podejmowanych zagadnień, w jednym wszyscy prelegenci byli zgodni a mianowicie, że wszelkie badania kliniczne powinny być oparte na jasnych zasadach etycznych i wyraźnych uregulowaniach prawnych, które jednoznacznie określą granice eksperymentu medycznego na człowieku, których żadnemu badaczowi nie wolno przekroczyć.

opr. mg/mg